1084 / 2003 / EC.
For all Marketing Authorisation for medicinal products granted nationally a national variation has to be submitted to the competent authority of the Member State, for Germany according to § 29 German Drug Law ( Arzneimittelgesetz ).
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
www.bfarm.deD.h. für Zulassungen basierend auf den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralen Verfahren ist der jeweilige Referenzmitgliedstaat für das Änderungsanzeigeverfahren nach europäischem Recht gemäß der Verordnung ( EG ) Nr. 1084 / 2003 federführend.
Für alle nationalen Zulassungen sind entsprechende Änderungsanzeigen an die zuständige Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat, für Deutschland gemäß § 29 Arzneimittelgesetz, zu richten.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
www.bfarm.deThe provision of pharmaceuticals in Germany is regulated by the following statutes :
The German Medicines Act ( Arzneimittelgesetz, AMG ): is the primary statutory provision regulating the manufacture, market authorization, and dispensing of pharmaceuticals, as well as government monitoring of the provision of pharmaceuticals.
The Pharmacies Act ( Apothekengesetz, ApoG ) and the Pharmacy Operations Ordinance ( Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO ): regulate licensing and operations requirements for pharmacies.
www.g-ba.deDie Arzneimittelversorgung wird in Deutschland u.a. durch folgende Rechtsvorschriften geregelt :
Arzneimittelgesetz ( AMG ):Es regelt als zentrale Rechtsvorschrift die Herstellung, Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln sowie die staatliche Überwachung der Arzneimittelversorgung.
Apothekengesetz ( ApoG ) und Apothekenbetriebsordnung ( ApBetrO ):
www.g-ba.deThe PDCO replaces the Paediatric Working Party ( PEG ), a group of experts established by the EMEA in September 2001, which dealt with the formulation of guidance documents and recommendations in the context of the development of medicinal products for the paediatric population .. Arzneimittelgesetz
According to the 14th amendment of the Arzneimittelgesetz (AMG) a Committee for medicinal products for children and adolescents has been established in Germany.
www.bfarm.deEntsprechend der Verordnung wurde der Pädiatrieausschuss zum 26. Juli 2007 durch die EMA eingerichtet, die auch die Sekretariatsfunktion für diesen Ausschuss übernehmen wird.
In Deutschland ist zusätzlich durch das 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz die Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche festgelegt worden.
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